ISO 13485是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械质量管理体系的国际标准，适用于所有设计、开发、生产、安装和服务医疗器械的组织。它的目的是确保医疗器械制造商在设计、生产和服务全过程中，能够遵守相关法规，并不断提高产品的质量和安全性，以确保产品符合医疗行业和客户的要求。
为了达到ISO 13485的认证要求，企业需要按照以下顶呱呱体系认证小编整理的流程进行办理：
第一步：准备工作
企业首先需要了解ISO 13485标准的内容和要求，明确自身的需求和目标，确定实施ISO 13485的意义和价值。建立一个质量管理团队，明确每个成员的职责和任务。